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新しい区分

FDAのガイダンスで提示されている新しい概念の1つは、医疗机器に対し 2 層（ティア）のシステムを確立することです。ティア1 機器はリスクが高く、ティア2 機器は比較的リスクが低いことを表します。ティア1 と 2 の違いですが、ティア2 では、関連するセキュリティ管理策はリスク分析を通じて正当化できることを示し、ティア1 では、文書に記載されているすべての管理策を必要としていることを暗示しているように思われます。しかし、実際にはすべての管理策を識別してリスク評価すべきです。

安全かつ効果的な運用を確保するため、医疗机器のセキュリティ管理策には制限があります。ティア1 と ティア2 の正当性や根拠は等しく適用されるべきです。安全リスクと同様に、自動ロックアウトやパスワード認証などのセキュリティ 管理策がもたらすリスクを理解する必要があるからです。

経営阵の责任

组织がしばしば苦労する一般的なシナリオとして、経営阵がセキュリティの専门知识のために必要な投资を认识していないことが挙げられます。セキュリティは他の领域と同様に、真の専门知识の构筑には时间がかかり、开発のすべての领域で异なるスキルセットを必要とします。多くの製造业者は、ソフトウェアアーキテクチャ / ソフトウェアエンジニアリング / テストエンジニアリング分野における複数の職種を有しています。セキュリティはこれらの分野に存在しなければならず、セキュリティテストやペネトレーションテストに熟練している人は、アーキテクチャやコーディングのスキルを持ち合わせていないかもしれません。

例えば、既存の外部装着机器ではなく埋め込み型机器という全く新しいドメインの机器を设计しているとしましょう。そのためには、开発プロセスに多くの新しいデザインインプットが必要となります。例えば、潜在的な安全性リスクを特定するためには、生体适合性の専门家が必要です。セキュリティも同様です。システム?セキュリティアーキテクチャ、セキュア?ソフトウェアエンジニアリング、セキュリティテストの専门家は、开発プロセス全体を通してインプットを提供する必要があります。

必要な复雑性

これらの規格が混乱を招くことを認めるのは私たちが初めてではありません – この記事のために、3つの規格の内容を勉強しなおさなければなりませんでした。では、製造業者はどのようにして矛盾に対処すればよいのでしょうか？また、これらの標準規格以外のセキュア开発の状况における新たな进歩を知るにはどうすればよいのでしょうか？

ひとつの解决策は、异なる规格や要求事项から共通の要求事项を导き出すことです。製造业者は、製品やプロセスを构筑しているチームに、开発プロセスや设计中の製品に対する共通の要件セットを提供することができます。

この活动では、様々な基準を见直し、コンプライアンスのニーズを満たすために组织が解釈した単一のアウトプットを生成します。これは、さまざまな业种のソフトウェアセキュリティの现状を调査しているBSIMM（Building Security In Maturity Model）のアクティビティ厂搁1.3「コンプライアンスの制约を要件に変换する」で証明されているように、多くの组织が実施している活动です。厂搁1.3は、组织がより安全なソフトウェアを构筑するための支援を目的とした叠厂滨惭惭で测定された116の活动のうちの1つに过ぎないことに注意してください。

BSIMMには、他にも必要な活動が含まれています。主題に関する専門知識と経営阵の责任を例に挙げてみましょう。これらの概念は、BSIMM 活動 T1.5「役割に固有の上級者向けカリキュラムを提供している」及び CP2.5「上級幹部がコンプライアンスやプライバシー義務を確実に認識している」で対処されています。